J&J Family of Companies QA Manager Liquids & Creams in Beerse, Belgium

Binnen de JSC QA groep zijn we op zoek naar een QA Manager Liquids & Creams voor een voltijdse vaste betrekking.

De algemene doelstelling van de QA Manager Liquids & Creams is:

  • het bewaken van de kwaliteitssystemen en wettelijke cGMP-vereisten binnen de productieomgeving Liquids & Creams, om zo de kwaliteit, werkzaamheid, efficaciteit en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen zodat ze voldoen aan de wettelijke vereisten.

  • het upgraden en verbeteren van werkwijzen en systemen zodat een eenvoudige, duidelijke en cGMP-verantwoorde flow verzekerd is.

  • het leiden & managen van de Quality Operations Liquids & Creams organisatie zodat de kwaliteit, veiligheid, efficaciteit en tijdslijnen van product dat naar de patient gaat gegarandeerd is via het gebruik van gekwalificeerde/gevalideerde productie, analyse, distributie en management processen en zodat het product voldoet aan alle interne en externe regulatoire vereisten.

Uw Functie:

  • Je bent verantwoordelijk voor het optimaliseren en behouden van het compliance niveau in de Liquids & Creams plant (Plant 1) te Beerse. Samen met jouw collega vorm je een sterk management team zodat dagdagelijkse continuiteit, efficiente & transparante werking en goede aansturing van het QA Liquids & Creams team verzekerd is. Je fungeert als aanspreekpunt voor QA Liquids & Creams en rapporteert aan de Qualified Person.

  • In opdracht van de Qualified Person voer je keuringen uit van half afgewerkte en afgewerkte producten. Hierbij beslis je in lijn met de procedures of de producten al dan niet mogen vrijgegeven worden voor distributie en verkoop op de markt (op basis van productie– en analytische gegevens). In geval van afwijkingen maak je een inschatting van de kwaliteitsimpact in functie van patiëntveiligheid, productkwaliteit, productwerkzaamheid, regulatory compliance en Credo van het bedrijf. Om de continuïteit van de marktbevoorrading te verzekeren en stock-out situaties te vermijden zijn communicatie en afspraken met de planningsafdeling cruciaal.

  • Je bent verantwoordelijk voor het behandelen van afwijkingen binnen de Liquids en Creams afdeling met specifieke focus op de aan u toegewezen lijnen/klanten. Om jouw beslissingen op een gefundeerde manier te staven is samenwerking en overleg met de productieafdeling, farmaceutische productieontwikkeling, verpakkingsontwikkeling, farmaceutische kwaliteitscontrole, farmaceutische engineering en stabiliteitsmonitoring een ‘must’, dit om een volledig en totaal overzicht te verkrijgen. Je ziet erop toe dat root cause analyse, impactanalyse en correctieve en preventieve acties grondig uitgevoerd en goed gedocumenteerd worden. Je werkt hierbij in nauw overleg met de Qualified Person en escaleert afwijkingen naar senior management in lijn met de procedures.

  • Je fungeert als key customer contact voor de de toegewezen externe partijen (bv. Mc Neil). Hierbij ben je Single Point of Contact voor alle kwaliteitsgerelateerde topics en onderhoudt je een open, transparante en contructieve communicatie. In geval van afwijkingen stem je af met hun procedures en bekrachtig je met hen het onderzoek, de impact evaluatie en de nodige correctieve en preventieve acties. In de periodieke overlegmeetings vertegenwoordig je de QA afdeling en coordineer je de QA aspecten van de lopende changes, projecten,….

  • Om onze klanten (markt) een optimale service aan te bieden behandel je samen met het team alle externe klachten die betrekking hebben op niet steriele geneesmiddelen. Daarbij treed je op als Release Responsible voor het reviewen en (indien vereist) afsluiten van ‘ernstige’ klachten. Je initieert een diepgaander onderzoek waar nodig. Bij ernstige klachten worden onmiddellijk de nodige maatregelen getroffen (dwz. analyse van het gemelde probleem met voorstel van te nemen acties aan hoger management) zodat enerzijds de patiëntveiligheid kan gewaarborgd blijven en anderzijds geen afbreuk aan het imago van het bedrijf wordt gedaan.

  • Je bent medeverantwoordelijk voor de voorbereiding en begeleiding van externe (FDA, EMA,…) en interne (o.a. JJRC) inspecties die kaderen in functie van algemene compliance en lancering van nieuwe producten. Je fungeert hierbij als aanspreekpunt voor QA Liquids & Creams tijdens inspecties. Je voert controlerondgangen uit binnen de afdelingen waarvoor hij verantwoordelijk is en interne audits volgens de planning van het goedgekeurde plan voor interne audits en controlerondgangen.

  • Je bent nauw betrokken bij alle (periodieke) (her)validatie-activiteiten (proces en/of gerelateerd aan reiniging) en de kwalificatie van nieuw equipment. Je hebt hierbij voornamelijk een adviserende en ondersteunende rol. Als dusdanig evalueer je protocols en rapporten voor de afdeling Liquids & Creams die na aanvaarding door jou worden goedgekeurd. Om tijdig in te kunnen spelen op vragen rond kwaliteit en compliance neem je deel aan teammeetings georganiseerd door respectievelijk Nieuwe Producten Introducties, Qualificatie/Validatie-groep en Pharmaceutical Development and Manufacturing Services. Hierbij vervul je een sterk adviserende rol inzake GMP en compliance.

  • Je neemt actief deel aan de maandelijkse bespreking van het kwaliteitsrapport (Quality Improvement Plan). Door middel van deze continue analyse en uitwerking van correctieve acties worden verbeteringen in de verschillende domeinen gerealiseerd die in grote mate een invloed hebben op de uiteindelijke bedrijfsresultaten en een verhoogde kwaliteit van onze eindproducten.

  • Op basis van het PQR-plan voer je een evaluatie uit van alle product gerelateerde productie gegevens (Product Quality Review) en geeft hierover terugkoppeling naar PQR coördinator.

  • Je evalueert de relevante procedures die van toepassing zijn en doet voorstellen tot verbetering en autoriseert de procedures alvorens deze geïmplementeerd worden. Hierdoor ontstaat een verdere optimalisatie van de huidige kwaliteitssystemen waardoor tegemoet wordt gekomen aan de strenger wordende vereisten en de eindkwaliteit van onze producten kan gegarandeerd worden

  • Je hebt de bevoegdheid om wijzigingen te evalueren die aangebracht worden aan standaardwerkwijzen na aanvaarding van het registratiedossier door de autoriteiten. Hierbij ga je na of de wijziging een weerslag heeft op het productieproces, de kwaliteit van het product of de specificaties van de gebruikte materialen volgens de geldende Control of Change procedure. Wanneer de wijziging geen rechtstreekse impact heeft op het registratiedossier noch op de validatiestatus mag je de wijzigingsaanvraag onder eigen verantwoordelijkheid autoriseren. Daarnaast zal je erover waken dat alle wijzigingen met directe impact op het registratiedossier worden uitgevoerd en geïmplementeerd zoals goedgekeurd door de bevoegde evaluatieraad.

  • Je werkt pro-actief mee aan optimalisatie en implementatie van verbeteringsinitiatieven die de kwaliteit van het eindproduct moeten garanderen. Hierbij streeft hij naar een daling van het aantal afwijkingen door het begeleiden van oorzaakanalyses, de opvolging van actieplannen, controle en evaluatie van het bereikte eindresultaat.

Qualifications

  • Je bent Industrie- Apotheker, Bioingenieur of gelijkwaardig op basis van werkervaring in de farmaceutische sector en hebt minimaal 5 jaar relevante ervaring in een kwaliteits- of productie afdeling. Ervaring in het leidinggevende is een pluspunt.

  • Je draagt kwaliteit hoog in het vaandel. Je bent vertrouwd met de GMP wetgeving en levert accuraat en nauwkeurig werk af.

  • Je bent assertief en durft beslissingen te nemen. Je streeft ernaar om resulaten op te leveren en vooruitgang te boeken

  • Je bent analytisch en probleem oplossend ingesteld. Je bent voortdurend op zoek naar continue verbetering .

  • Je hebt een pro-actieve ingesteldheid en vertrouwd met de risk management principes.

  • Je kan goed werken in teamverband en onderhoudt een open en contructieve dialoog met de verschillende partners.

  • Je bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen (productie, planning, …)

  • Je kan omgaan met tijdsdruk en wisselende prioriteiten

  • Je bent veerkrachtig. Je neemt initiatieven om eigen gedrag, werkmethoden, kennis,… te veranderen aan wijzigende omstandigheden.

  • Kennis van de JSC/kwaliteitssystemen zoals Trackwise & SAP zijn pluspunt.

What’s in it for you…?

“Caring for the world, one person at a time…”

As an employee we consider you as our most valuable asset. We take your career seriously.

As part of a global team in an innovative environment your development is key and our day-to-day responsibility.

Through e-university, on the job training, various projects and programs, we ensure your personal growth.

Our benefits make sure we care for you and your family now and in the future.

Primary Location

Belgium-Antwerp-Beerse

Organization

Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)

Job Function

Quality Assurance

Requisition ID

1700182437W